제1장 서론 1
제2장 의약품 특허와 제네릭 의약 4
제1절 개발의약과 제네릭 의약 4
I. 신약(개발의약) 4
II. 의약 특허 6
III. 제네릭 의약 10
제2절 국내 의약 허가절차 13
I. 신약의 개발과정 및 허가절차 13
II. 제네릭 의약품 허가절차 17
제3장 한미FTA 의약품 관련규정 22
제1절 한미FTA 관련규정 22
I. 의약품 및 의료기기 관련규정 22
II. 의약품 허가-특허 연계제도 26
제4장 의약품 허가-특허 연계제도 32
제1절 서론 32
제2절 미국의 의약품 독점권 및 허가제도 33
I. 미국의 의약품 판매독점권 33
II. 한국의 의약품 판매독점권 36
III. 미국 의약품 판매 허가제도 38
제3절 Hatch-Waxman Act 40
I. Hatch-Waxman Act의 개요 40
II. 특허권 존속기간 연장(Patent Term Restoration) 41
III. 약식 신약신청(Abbreviated New Drug Application) 44
IV. Patent Evergreening 대책 57
제5장 결론 62
참고문헌 65
ABSTRACT 68